羅欣藥業注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉、蒙脫石散通過仿制藥質量和療效一致性評價

發布時間：2024年07月29日 瀏覽次數：

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近日，羅欣藥業集團股份有限公司（股票代碼：002793.SZ，以下簡稱“羅欣藥業”）旗下注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉（2.0g）、蒙脫石散（3g、2g、1g）兩款產品順利通過仿制藥質量和療效一致性評價。截止目前，羅欣藥業已有24款藥物通過仿制藥質量和療效一致性評價。

頭孢哌酮/舒巴坦的抗菌成分頭孢哌酮為第三代頭孢菌素，其通過在細菌繁殖期抑制敏感細菌細胞壁粘肽的生物合成而達到殺菌作用。頭孢哌酮/舒巴坦復方制劑對所有對頭孢哌酮敏感的細菌均具有抗菌活性。另外它對多種細菌，特別是下列細菌均表現出協同抗菌作用，例如：流感嗜血桿菌、擬桿菌屬、葡萄球菌屬、醋酸鈣不動桿菌等。在體外試驗中，頭孢哌酮/舒巴坦對臨床許多重要致病菌具有抗菌活性，例如：革蘭陽性菌、革蘭陰性菌、厭氧菌。

蒙脫石散用于成人急、慢性腹瀉，兒童急性腹瀉，為天然蒙脫石微粒粉劑，具有層紋狀結構和非均勻性電荷分布，對消化道內的病毒、病菌及其產生的毒素、氣體等有極強的固定、抑制作用，使其失去致病作用；此外對消化道黏膜還具有很強的覆蓋保護能力，修復、提高黏膜屏障對攻擊因子的防御功能，具有平衡正常菌群和局部止痛作用。

此次兩款產品順利通過仿制藥一致性評價，一方面有利于產品提高市場競爭力及占有率，同時也進一步表明羅欣藥業在一致性評價產品的研究及仿制藥開發領域已經積累了豐富的實踐經驗，為后續更多產品過評奠定基礎。未來，羅欣藥業將繼續秉持“傳遞健康”理念，深入實施科技創新，關注未被滿足的臨床需求，持續推進高質量創新藥品研發成果落地，為全球患者提供更多創新藥物選擇。