山東羅欣藥業集團股份有限公司招標公告
近日，羅欣藥業集團股份有限公司（股票代碼：002793.SZ，簡稱“羅欣藥業”或“公司”）下屬控股子公司羅欣安若維他藥業（成都）有限公司（簡稱“羅欣安若維他”）收到美國食品藥品監督管理局（U.S. Food and Drug Administration，簡稱FDA）簽發的現場檢查報告（Establishment Inspection Report，簡稱EIR）。報告確認，羅欣安若維他BFS無菌制劑車間通過FDA現場檢查。
此次FDA現場檢查涉及產品鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液，臨床上用于治療或預防可逆性氣道阻塞性疾病引起的支氣管痙攣。這是羅欣安若維他首次接受并通過FDA現場檢查，表明羅欣安若維他的質量管理體系、生產廠房、設施/設備等符合美國藥品的CGMP規范要求，為公司持續拓展美國市場提供了堅實的保障，并對拓展全球規范市場帶來積極影響。后續，公司將加速推進產品研發、生產及在中、歐、美市場的注冊與供應，進一步深化公司國際化戰略的落地實施。
羅欣安若維他外景
羅欣安若維他由羅欣藥業與印度阿拉賓度制藥有限公司（Aurobindo Pharma，簡稱“阿拉賓度制藥”）合資建立，專注于呼吸領域產品的研發、生產及銷售，引進阿拉賓度制藥的多個霧化吸入產品和稀缺行業優勢技術平臺（BFS生產線）。羅欣安若維他按照美國CGMP、中國GMP和歐盟GMP的標準建設，投產后積極申請美國CGMP檢查。2023年8月3日-11日期間，FDA檢查專家對羅欣安若維他進行了為期7天的檢查，全面、系統地評估了質量管理體系、廠房設施、生產體系、倉儲系統、實驗室控制系統等。FDA檢查專家對質量體系的有效運行給予高度認可和評價，充分肯定了公司國際化質量體系的完整性和合規性，可以保證藥物的有效性和安全性。
羅欣安若維他外景
羅欣藥業以質量為基石，打造產品通往全球的通行證，已陸續建立山東羅欣、裕欣藥業、恒欣藥業、樂康制藥、羅欣安若維他等五大生產基地，以及配套的符合中國、歐盟及美國等國際質量標準的質量管理體系，覆蓋從項目研發到物料管理、產品生產、質量控制、產品供應鏈管理以及產品上市后跟蹤的產品全生命周期。公司先后通過歐盟GMP、PIC/S及中國GMP認證、日本AFM場地認證、韓國MFDS官方審計、美國CGMP認證等，并榮獲由山東省人民政府設立的最高質量獎項“山東省省長質量獎”（第七屆）。
此次羅欣安若維他順利通過FDA CGMP現場檢查認證，標志著公司藥品生產質量管理已達到國際領先水平，將有利于公司拓展歐美國際制劑市場，提升國際市場競爭力，為今后進一步加強國際合作創造了更為有利的先決條件。未來，羅欣藥業將持續建立和完善符合全球藥政法規的一體化藥物質量體系，恪守國際質量監管標準，以昂揚步伐踐行“傳遞健康”的企業使命，助推醫藥產業高質量發展，讓中國好藥造福全球更多患者 。
